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辛化诺®

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辛化诺 辛化诺GMP

辛化诺®

重组人干扰素α2b注射液

2003年获国家治疗用生物制品新药。

肝炎首选用药及肿瘤生物治疗的重要用药。

水针剂型。

用于治疗某些病毒性疾病和肿瘤。

  • 辛化诺

核准日期:2007年06月20日

修订日期:2010按10月1日;2015年12月1日


重组人干扰素α2b注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


【药品名称】

通用名:重组人干扰素α2b注射液

商品名:辛化诺

英文名:Recombinant Human Interferon α2b Injection

汉语拼音:Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye

【成份】

主要成份:人干扰素α2b基因重组质粒转化大肠杆菌,使其高效表达人干扰素α2b,经高度纯化后加入适量人血白蛋白稳定剂制成。

辅料:精氨酸、人血白蛋白、聚山梨脂80、EDTA、甘露醇、磷酸盐缓冲液(pH6.8)。

【性状】

本品为无色透明液体,无肉眼可见的不溶物。

【适应症】

1.用于治疗某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。

2.用于治疗某些肿瘤,如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

【规格】100万IU/瓶、300万IU/瓶。

【用法用量】

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。

1.慢性乙型肝炎:皮下或肌肉注射,3×106~6×106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。

2.急慢性丙型肝炎:皮下或肌肉注射,3×106~6×106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。

3.丁型肝炎:皮下或肌肉注射,4×106~5×106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。

4.带状疱疹:肌肉注射,1×106IU/日,连用6天,同时口服无环鸟苷。

5.尖锐湿疣:可单独应用,肌肉注射,1×106~3×106IU/日,连用四周。也可与激光或电灼等合用,一般采用疣体基底部注射,1×106IU/次。

6.毛细胞白血病:2×106~8×106IU/m2/日,连用至少3个月。

7.慢性粒细胞白血病:3×106~5×106IU/m2/日,肌肉注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。

8.多发性骨髓瘤:作为诱导或维持治疗,3×106~5×106IU/m2,肌肉注射,3次/周,并与VMCP等化疗方案合用。

9.非何杰金氏淋巴瘤:作为诱导或维持治疗,3×106~5×106IU/m2,肌肉注射,3次/周,并与CHVP等化疗方案合用。

10.恶性黑色素瘤:6×106IU,肌肉注射,3次/周,与化疗药物合用。

11.肾细胞癌:6×106IU,肌肉注射,3次/周,与化疗药物合用。

12.喉乳头状瘤:3×106IU/m2,肌肉注射或皮下注射,每周3次(隔日1次)。

13.卡波氏肉瘤:50×106IU/m2/日,连续5天,每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。

14.基底细胞癌:5×106IU,瘤灶内注射,3次/周,用3周。

15.卵巢癌:5×106~8×106IU,肌肉注射,3次/周,与化疗药物合用。

【不良反应】

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状,常出现在用药的第一周,不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应,须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应,应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常,停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

【禁忌】

1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史者。

2.患有严重心脏疾病者。

3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。

4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。

5.有其他严重疾病不能耐受本品者,不宜使用。

【注意事项】

本品为无色透明液体,如遇有浑浊、沉淀等异常现象,则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药经验有限,孕期内安全使用本品的方法尚未建立,因此,给孕妇注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。

【生殖毒性】

干扰素可能损伤生育力。在灵长类动物研究中观察到,使用干扰素的动物月经周期出现异常。据报道,使用人白细胞干扰素进行治疗的妇女体内血清雌二醇和黄体酮的浓度降低。因此除非在用药期间采取有效的避孕措施,育龄女性不应使用本品。育龄男性应慎用本品。

在恒河猴的研究表明,7.5MIU/kg、15MIU/kg和30MIU/kg的低、中、高剂量组,相当于人用肌肉注射或皮下注射推荐剂量(2MIU/M2)的90、180、360倍时有坠胎作用。虽然各剂量组均出现流产,但与对照组相比,仅在中剂量和高剂量组有统计学差别。目前尚未在孕妇进行充分及严格对照的临床研究,只有确实认为本品潜在临床利益大于对胎儿潜在危险性,孕妇才可以使用本品。孕妇不能进行本品膀胱内给药。

    目前尚不清楚本品是否可以从人乳汁中分泌。由于本品可能对哺乳期婴儿产生不良反应,因此,应考虑本品对授乳母亲的重要性,决定停止哺乳或停止用药。

【儿童用药】

儿童用药经验仍有限,对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

【老年患者用药】

对有心脏病的老年患者和老年癌症晚期患者,在接受药物治疗前及治疗期中都应做心电图检查,遵医嘱做剂量调整或停止用药。

【药物相互作用】

干扰素可能会改变某些酶的活性,尤其可减低细胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时,会产生相互作用。

【药物过量】

尚未有药物过量的报告,但大剂量应用时,可有严重的疲劳、衰弱表现。

【药理毒理】

药理作用:临床前细胞培养系统和动物异种肿瘤移植试验结果显示,重组人干扰素α2b具有抗肿瘤增殖作用,在体外具有明显的免疫调节作用。体外研究还表明,重组人干扰素α2b可抑制病毒复制。

干扰素通过与细胞表面的特异性膜受体结合而产生上述作用。多项研究提示,干扰素一旦与细胞膜受体结合,便可以启动一系列复杂的细胞内过程,其中包括对某些酶的诱导。据认为,这一过程至少在某种程度上导致了干扰素的各种细胞反应,包括抑制病毒感染细胞中病毒的复制、抑制细胞增殖及一系列免疫调节作用,如增强巨噬细胞和淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒作用。干扰素的治疗作用涉及以上某种或全部作用机制。

在体外抗病毒试验中,α干扰素可抑制人肝胚细胞瘤细胞系(HB611)的乙肝病毒DNA,并能消除持续存在于人胚(肺)成纤维细胞中的甲肝感染。

已知干扰素具有种属特异性。

【药代动力学】

本品通过肌肉注射,在健康男性志愿者血药浓度达峰时间平均为2.7小时,消除半衰期平均为13.3小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径,而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌肉注射或皮下注射的吸收超过80%。

【贮藏】2~8℃避光保存和运输。

【包装】使用2ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶、药用丁基胶橡塞和抗生素铝塑组合盖封装。1瓶/盒。

【有效期】18个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版三部

【批准文号】

国药准字S20030012(100万IU/瓶),国药准字S20030013(300万IU/瓶)。

【生产企业】

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